欧州医薬品庁（ＥＭＡ）はこのほど、特許権が失効したモノクローナル抗体のコピー、販売を認める基準の明確化に向けた規制案を発表した。来年５月末まで一般の意見を受け付けるとしている。 今回の案では、複製した抗体が元の抗体と同様のものであることを証明するのにどのような試験・研究が必要かを規定。各社に製品の治